Ist medizinisches Silikon sicher?

In diesem Artikel erfahren Sie mehr über die Natur von medizinischem Silikon und wie sicher es für medizinische Anwendungen ist.

Was ist medizinisches Silikon?

Medizinisches Silikon ist eine Art Silikonmaterial, das ungiftig, vielseitig und langlebig ist. Silikon ist ein synthetisches Polymer mit einem Rückgrat aus einer Kette alternierender Atome – Silizium und Sauerstoff. Diese Atome verbinden sich zur Bildung der Kette und mit anderen organischen Seitengruppen wie Kohlenstoff und Wasserstoff.

Diese Zusammensetzung macht Silikon auf natürliche Weise biokompatibel. Das bedeutet, dass es mehrere Eigenschaften hat, die es sicher machen, selbst wenn es mit lebendem Gewebe in Kontakt kommt. Zu diesen Eigenschaften gehören Flexibilität, geringe chemische Reaktivität und Hitzebeständigkeit.

Deshalb hat Silikon unter allen anderen Polymeren die höchsten Chancen, eine Zulassung für den Einsatz im medizinischen Bereich zu erhalten.

Trotzdem muss es mehrere Zulassungen von USP, ISO und FDA durchlaufen, bevor es verwendet werden kann. Sobald es von den Regulierungsbehörden genehmigt wurde, kann es das Hauptmaterial für Ernährungssonden, medizinische Implantate, Bandagen und vieles mehr werden.

Was ist der Standard für medizinisches Silikon?

In den Vereinigten Staaten wird der medizinische Silikonstandard entweder als Klasse 5 oder 6 gemäß USP-NF oder United States Pharmacopeia und National Formulary klassifiziert. Dies beinhaltet die Durchführung einer Reihe von Tests, um festzustellen, ob biologische Materialien für medizinische Zwecke sicher sind. Obwohl der USP-NF-Standard die Biokompatibilität prüft, bezieht sich diese immer auf das tatsächliche Gewebe, mit dem das Material interagiert.

Es ist wichtig, daran zu denken, dass der Standard für medizinisches Silikon je nach Land unterschiedlich ist. Wie in den Vereinigten Staaten sollten alle medizinischen Produkte die United States Pharmacopeia oder USP durchlaufen. Diese Organisation gibt eine jährliche Veröffentlichung heraus, die den Standard in Bezug auf die Qualität und Reinheit von medizinischen Geräten, Ausrüstungen oder Materialien festlegt.

Länder haben normalerweise eine Agentur, Organisation oder Regulierungsbehörde, die die medizinische Qualität von Silikonmaterial genehmigt. Wenn ein Land keine spezifische Organisation hat, die den medizinischen Standard festlegt, verwendet es die von der USP-NF festgelegten Standards.

Was sind die medizinischen Silikonqualitäten, die es sicher machen?

Die wichtigste Eigenschaft, die medizinisches Silikon sicher für den Einsatz im medizinischen Bereich macht, ist seine Biokompatibilität, Porosität, Trägheit sowie Temperatur- und Chemikalienbeständigkeit. Es hat auch sowohl mechanische als auch elektrische Eigenschaften, die den Kontakt mit menschlicher Haut und Gewebe sicher machen.

Biokompatibilität

Wenn es umfangreiche Tests nach USP-Standards durchläuft, muss es seine überlegene Verträglichkeit nach dem Kontakt mit menschlichem Gewebe oder Körperflüssigkeiten beweisen. Das heißt, es sollte keine oder nur eine sehr geringe Reaktion auf das Gewebe geben.

Da Silikon sowohl geschmacks- als auch geruchsneutral ist, hat es keine Eigenschaften, die das Wachstum von Bakterien unterstützen. Nicht nur das, es wird auch nicht fleckig oder korrodiert, wenn es mit anderen Materialien in Kontakt kommt.

Temperaturbeständigkeit

Silikon ist die einzige Art von Elastomer, die trotz Einwirkung eines weiten Temperaturbereichs stabil bleiben kann. Das macht es ideal für Umgebungen mit Temperaturen zwischen –75 °F und 500 °F. Sie können extreme Temperaturen verwenden, um es durch Gamma- oder Elektronenstrahlbestrahlung, EtO-Gas und Dampfautoklavieren zu sterilisieren.

Chemische Beständigkeit

Die Exposition gegenüber verschiedenen Chemikalien ist im medizinischen Bereich regelmäßig. Deshalb muss medizinisches Silikon chemikalienbeständig sein. Dazu gehört der Kontakt mit Ammoniak, Isopropylalkohol, oxidierenden Chemikalien und sogar Säuren. Aufgrund der Beschaffenheit von Silikon kann es Wasser und all diesen Chemikalien widerstehen. Die einzige Ausnahme sind Laugen, Lösungsmittel und konzentrierte Säuren.

Nicht porös

Die Porosität von medizinischem Silikon macht es zu einer hervorragenden Dichtungsoption. Normalerweise haben Gummimaterialien mikroskopisch kleine Löcher. Im medizinischen Bereich bedeutet dies, dass Flüssigkeiten, Mikroorganismen und Bakterien passieren können. Das kann zu Infektionen und gesundheitlichen Problemen führen. Glücklicherweise ermöglicht die Formulierung von Silikon, dass es nicht porös ist. Das bedeutet, dass es ein sicheres Dichtungsmaterial für verschiedene medizinische Anwendungen ist.

Trägheit

Silikon ist bekanntermaßen von Natur aus inert. Dies liegt daran, dass seine Basiskomponente Kieselsäure ist. Seine Zusammensetzung ist eine Kombination aus Silizium und Sauerstoff. Aufgrund der Trägheit von Silikon reagiert es nicht, wenn es menschlichem Gewebe und Chemikalien ausgesetzt wird. Es sollte sich in seiner Zusammensetzung nichts ändern. Denn wenn doch, kann es zu allergischen Reaktionen oder Infektionen kommen, die die medizinische Situation verschlimmern.

Mechanische Eigenschaften

Die physikalischen Eigenschaften von Silikon sind ideal für sensible medizinische Anwendungen. Es hält einem Druck von bis zu 250 ppi stand und reißt nicht. Es hat auch eine beeindruckende Zugfestigkeit von 1500 ppi. Sie können es um bis zu 1250 % dehnen. Es ist außerdem sehr flexibel, hat einen geringen Druckverformungsrest und sogar eine Härte von 5 bis 80 im Durometer-Bereich. Es gibt medizinische Silikonmaterialien, die weich sind – aber ihre weichere Form auf unbestimmte Zeit beibehalten.

Elektrische Eigenschaften

Medizinisches Silikon hat isolierende Eigenschaften. Damit eignet es sich hervorragend für elektrische Anwendungen – nicht nur in der Medizintechnik. Es ist auch nicht leitend. Die Kombination mit seiner Fähigkeit, extremen Temperaturen standzuhalten, macht es sicherer, selbst wenn es stark elektrischen Umgebungen ausgesetzt ist.

Wofür wird medizinisches Silikon verwendet?

Medizinisches Silikon eignet sich am besten für verschiedene Anwendungen im medizinischen Bereich. Diese Anwendungen umfassen Folgendes:

• Bandagen
• Katheter
• Kondome
• Drains
• Zuführschläuche
• Medizinische Implantate (sowohl für den Langzeit- als auch für den Kurzzeiteinsatz)
• Menstruationstassen
• Atemschutzmasken
• Silikonfolien und -gele zur Narbenbehandlung (sollten ein Medizinprodukt der FDA-Klasse 1 haben)
• Robben mögen DichtungenUsw.
• Spritzenkolben
• Schläuche

So verarbeiten Sie medizinisches Silikon?

Ein Teil dessen, was medizinisches Silikon sicher macht, ist der Prozess, den es während der Herstellung durchläuft. Dieses Silikon sollte in einer sorgfältig kontrollierten Umgebung hergestellt werden. Auf diese Weise minimiert es die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination, die seine Zusammensetzung und verschiedene Eigenschaften – insbesondere seine Biokompatibilität – beeinträchtigen kann.

Es gibt verschiedene Möglichkeiten, medizinisches Silikon herzustellen.

Molding

Dies kann auf 3 Arten geschehen.

Erstens ist flüssiges Spritzgießen, das die flüssige Form des Silikons in eine Form spritzt. Es verwendet dann Niederdruck (250 bis 2000 psi) und hohe Temperaturen (245 ° bis 485 ° F).

Zweitens bringt das Spritzpressen das Silikon in eine geschlossene Form, wo es einen höheren Druck von 2000 bis 8000 psi und Temperaturen von 200 ° bis 370 ° F durchläuft.

Beim Formpressen durchläuft das Silikon den gleichen Druck und die gleiche Temperatur, aber das Silikon befindet sich in einer offenen Form. Ein Kolben fährt dann in die Form, um das Silikon in die richtige Form zu komprimieren.

Extrusion

Dieses Verfahren umfasst eine 2-teilige Gummigrundmasse, den Katalysator und einen Vernetzer. Diese beiden verwenden eine Zweiwalzenmühle, in der sie gemischt werden. Dieses Mischen resultiert aus einer homogenen Masse, die in einen Extruder gelangt. Es wird gleichmäßiger Druck auf Stift und Matrize ausgeübt.

Nach der Extrusion wird der Schlauch dann durch Heißluft-Vulkanisierungsöfen geführt. Dadurch härtet das Silikonprodukt aus. Dieses Verfahren ist ideal für Katheter, Schläuche, Ballonmanschetten, Dichtungen usw.

Versammlung

Dies ist ideal für medizinische Silikonprodukte, die aus zwei oder mehr Teilen bestehen. Die verschiedenen Unterkomponenten von Silikon können entweder geformt oder verbunden werden.

Der Formprozess beinhaltet das Spritzen des Formteils um das vorhandene Teil herum. Beim Kleben hingegen werden zwei bestehende Silikonteile zusammengefügt. Es verwendet Klebstoff, um die Teile zusammenzufügen.

Schlussfolgerung

Die Sicherheit von medizinischem Silikon ist genauso wichtig wie das eigentliche Medizinprodukt oder die Anwendung. Das Silikonmaterial hat natürliche Eigenschaften wie Trägheit, Porosität, Biokompatibilität sowie Temperatur- und Chemikalienbeständigkeit. Diese machen den Kontakt mit menschlichem Gewebe sicher.

Aber trotzdem muss das Silikon die richtigen Tests und Qualitätsprüfungen durchlaufen, um sicherzustellen, dass es sicher ist.

Wenn Sie medizinisches Silikon benötigen, kennen Sie den Hersteller, der es herstellt. Sie müssen die strengen Standards der Regulierungsbehörden erfüllen.

Kaufen Sie medizinische Silikonprodukte von Hongju!

Hongju ist seit 1999 eines der führenden medizinischen Silikonprodukte Chinas. Wir produzieren kundenspezifisch geformte Silikonprodukte für unterschiedliche Branchen in gleichbleibender Qualität. Senden Sie uns jetzt eine Anfrage!