Medizinisches Silikon selbst hat noch weitere Unterkategorien. All dies kann für die breite Öffentlichkeit ziemlich verwirrend sein.
Hier ist also ein einfacher und leicht verständlicher Artikel, der die Grundlagen von medizinischem Silikon, seine Bedeutung und seine Anwendungen aufschlüsselt.
Was ist medizinisches Silikon?
Medizinisches Silikon ist ein Typ, der für die Verwendung in medizinischen Geräten und Implantaten zugelassen ist. Es erfüllt sehr strenge Qualitäts- und Sicherheitsstandards und muss strenge Tests bestehen, bevor es für die Verwendung am Menschen zugelassen wird.
Medizinisches Silikon hat viele Vorteile gegenüber anderen Silikonarten. Es ist biokompatibel, was bedeutet, dass es sicher im Körper verwendet werden kann und keine Nebenwirkungen oder Entzündungen verursacht. Es ist außerdem langlebig und ungiftig, was es zu einer sicheren Wahl für medizinische Geräte und Implantate macht.
Biokompatibilität
Biokompatibilität bezieht sich auf die Fähigkeit eines Materials, mit lebendem Körpergewebe koexistieren zu können. Das Material darf weder das Körpergewebe schädigen noch sich selbst zersetzen. Biokompatibilitätstests variieren je nach Teststandard. Der Biokompatibilitätstest von ISO ist eine beliebte Option für die meisten Materialwissenschaftler.
Medizinische Silikongeräte sind sowohl als medizinisch und lebensmittelecht als auch als biokompatibel zertifiziert.
Flüssigsilikon vs. Festsilikon
Flüssiger Silikonkautschuk (LSR) wird für Küchenprodukte, Babyprodukte und medizinische Anwendungen verwendet. Nur flüssiger Silikonkautschuk kann eine medizinische Zertifizierung erhalten. Es ist nach dem Aushärten sowohl als Flüssigkeit als auch als Feststoff zertifiziert.
Festes Silikon oder Kieselgel wird für allgemeine Verbrauchergeräte, Automobilteile und Industrieanlagen verwendet. Festes Silizium ist lichtdurchlässig und wird oft durch Vulkanisation und Färbung undurchsichtig gemacht.
Arten von medizinischem Silikon
Silikone für medizinische oder wissenschaftliche Zwecke werden nach Produktanforderungen kategorisiert. Im Folgenden sind die drei Arten von medizinischem Silikon aufgeführt.
- Nicht implantierbar
- Kurzfristige Implantate
- Langzeitimplantate
Nicht implantierbares Silikon ist nur zur äußerlichen Anwendung, wie Prothesen. Gleichzeitig sind kurzfristige Silikonimplantate in der Dentalbranche weit verbreitet. Langzeitimplantate sind direkt mit schweren Operationen wie Kniegelenkersatz verbunden.
In den Vereinigten Staaten muss Silikon als USP-Klasse V oder VI zertifiziert sein, um als medizinisch eingestuft zu werden. Die meisten Silikonlieferanten verkaufen nach Klasse VI zertifizierte Materialien und Produkte. Sie sollten sich jedoch für weitere Richtlinien an Ihren Silikonlieferanten wenden.
Warum ist medizinisches Silikon so wichtig?
Silikon ist ein vielseitiges Material, das in komplexe und komplizierte Designs umgewandelt und geformt werden kann. Darüber hinaus bietet medizinisches Silikon mehrere Vorteile gegenüber anderen Materialien wie Titan und Edelstahl.
Porosität
Porosität ist ein Maß für Luftspalte und winzige Löcher in einem Material. Poröse Materialien sind anfällig für Fäulnis, da Bakterien, Flüssigkeiten und Mikroben in den Poren (Löchern) des Materials eingeschlossen werden können.
Silikonkautschuk der medizinischen Klasse ist nicht porös und daher ideal für medizinische Zwecke. Nicht poröse Materialien sind außerdem leicht zu sterilisieren und zu desinfizieren. Silikon kann entweder porös oder nicht porös formuliert werden. Daher ist es wichtig, dass Sie nur medizinisch zertifiziertes Silikon verwenden, um Missgeschicke zu vermeiden.
Nicht reaktiv
Der menschliche Körper ist voll von komplexen und ätzenden Verbindungen. Medizinprodukte müssen für die äußere und innere Anwendung inert sein, damit sie nicht mit Schweiß, Blut und Körpergewebe reagieren. Daher sollten Materialien, die für den externen Gebrauch zertifiziert sind, niemals für interne Implantate in Betracht gezogen werden. Sie können leichte Reizungen und Beschwerden verursachen oder im schlimmsten Fall zu einer ausgewachsenen Infektion führen.
Silikon ist ein nicht reaktives Material ohne nachteilige Wechselwirkung mit dem menschlichen Körper. Glas, ein weiteres inertes Material, enthält Silikon als wesentlichen Bestandteil. Sowohl Glas als auch Silikon werden häufig in Lebensmittelbehältern und -verpackungen verwendet, da sie ebenfalls lebensmittelecht sind.
Temperaturbeständigkeit
Die Vorteile von Silikon enden nicht nur bei guter Biokompatibilität und null Porosität. Silikon ist auch unglaublich widerstandsfähig gegen thermische Veränderungen, was bedeutet, dass es in den rauesten Umgebungen eingesetzt werden kann. Zusätzlich kann Silikon modifiziert werden, um einige Eigenschaften mehr als andere zu bevorzugen. Die meisten medizinischen Silikone haben leicht unterschiedliche Materialeigenschaften.
Hier ist ein einfacher Vergleich zwischen Naturkautschuk, Silikon und einem allgemeinen Beispiel für medizinisches Silikon.
| Werkstoff | Härte | Zugfestigkeit | Kältewiderstand | Hitzebeständigkeit | Wetterbeständigkeit |
| Natürliches Gummi | 30-95 Ufer A. | 500-3500 psi | -20º bis -70º F | 180º bis 220º F | schlecht |
| Silikon | 20-90 Ufer A. | 200-1500 psi | -178º bis -90º F | 400º bis 550º F | Ausgezeichnet |
| Medizinisches Silikon | 5-80 Ufer A. | 1500 psi | -75 °F | 500º F. | Ausgezeichnet |
Chemische Resistenz
Elastomere sind im Allgemeinen beständig gegen mechanische Veränderungen. Aber Chemikalien können die Molekularstruktur von Elastomeren wie Gummi stark schädigen. Medizinisches Silikon ist anfällig für einige chemische Schäden, bietet aber insgesamt eine hervorragende chemische Beständigkeit. Hier ist eine Liste einiger gängiger chemischer Verbindungen und ihrer Wirkung auf Silikon.
| Chemische Verbindungen | Wirkung auf medizinisches Silikon |
| Wasser | Nicht beschädigend |
| Verdünnte Säuren | Nicht beschädigend |
| Konzentrierte Säuren | Schädlich |
| Laugen | Schädlich |
| Ammoniak | Nicht beschädigend |
| Isopropylalkohol | Nicht beschädigend |
| Oxidationsmittel | Nicht beschädigend |
| Lösungsmittel | Schädlich |
Flexibilität
Silikon ist das einzige medizinische Material, das sowohl widerstandsfähig als auch flexibel ist. Alternative Metalle wie Titan und Edelstahl sind unglaublich zäh und steif, aber nicht flexibel. Nicht flexible (starre) Materialien, wie Hüftprothesen, werden häufig für Langzeitimplantate bevorzugt. Aber für andere medizinische Geräte, wie chirurgische Schläuche, Dichtungen und Dichtungen, ist flexibles Silikon eine viel bessere Wahl.
Anwendungen von medizinischem Silikon
Die Verwendung von medizinischem Silikon ist so weit verbreitet, dass sie in diesem kurzen Artikel nicht behandelt werden kann. Silikonprodukte werden für chirurgische Geräte, biomedizinische Geräte, interne Implantate, externe Prothetik, zahnärztliche Zwecke und mehr verwendet.
Hier ist eine kurze Liste der gängigsten medizinischen und lebensmitteltauglichen Silikonkautschukprodukte.
| Medizintechnik | Dentalindustrie | Lebensmittelindustrie | Allgemeine Industrie |
| Ernährungssonden | Dentalsilikon | Babyflaschennippel | Dichtungen und Dichtungen |
| Katheter | Speichelauswerfer | Glas- und Flaschensiegel | Schläuche und Abflüsse |
| Spritzenkolben | Griffe für Dentalgeräte | Tauchmundstück | Lebensmittel- und Hautkontaktprodukte |
| Blätter zur Behandlung von Narbengewebe | Antihaftbeschichtete Behälter | Überzugsprodukte | |
| Atemmasken | Baby-Spielzeug | ||
| Kurz- und Langzeitimplantate | Silikon-Handschuhe |
Jedes Produkt, das mit dem menschlichen Körper interagiert, muss von medizinischer Qualität sein. In den meisten Situationen enden lebensmittelechtes und medizinisches Silikon gleich. Da auch die Lebensmittelstandards streng sind, bieten die meisten Silikonlieferanten nur medizinisches Silikon an, da es für beide Zwecke verwendet werden kann.
Überlegungen zu medizinischen Silikonprodukten
Silikon ist wirklich ein einzigartiges Material, vorteilhaft für mehrere Anwendungen. Aber wie alle Materialien hat es auch seine Grenzen. Es ist wichtig, die Einschränkungen von medizinischen Silikonen zu berücksichtigen und Ihre Produkte entsprechend zu gestalten.
Beachten Sie die folgenden Designrichtlinien für das Design von Silikonkautschukprodukten.
Reißfestigkeit
Silikon hat eine ausgezeichnete Zug- und Schlagfestigkeit. Aber es ist anfällig für Verschleiß und Ermüdung.
Tränen sind im Allgemeinen vermeidbar, da Silikon mit einem scharfen Gegenstand (Ecke) in Kontakt kommen oder eingeklemmt werden muss, damit ein Riss entsteht. Sorgfältige Planung und Produktplatzierung können das Problem vollständig entschärfen.
Vulkanisationsfehler
Die Vulkanisation ist ein notwendiger Bestandteil beim Aushärten und Aushärten von Silikonprodukten. Bei schlecht ausgehärteten Produkten können sich zwischen den Abschnitten Sprödbrüche bilden. Die meisten Hersteller und Lieferanten treffen geeignete Vorkehrungen, um solche Fehler zu vermeiden. Es empfiehlt sich jedoch, Ihre medizinischen Silikonteile vor dem Gebrauch einer schnellen Sichtprüfung zu unterziehen.
Lagerung
Silikone in medizinischer Qualität benötigen keine speziellen Aufbewahrungsbehälter. Schließlich ist es gegen die meisten Umwelteinflüsse resistent. Bestimmte Verbindungen können Silikon jedoch beschädigen und es für medizinische Anwendungen unbrauchbar machen.
Kraftstoff (Benzin) kann das Silikonprodukt bei Kontakt angreifen. Dies ist kein Problem für interne Implantate, aber Lagerung und Versand können Silikonprodukte vielen Elementen aussetzen. Strahlungs- und Gasdurchlässigkeit werden auch für medizinisches und lebensmittelechtes Silikon ausgestellt, aber allgemeine Sorgfalt während der Lagerung kann diese Schäden vermeiden.
Die richtige Lagerung von Silikon-Rohmaterialien, Materialien medizinischer Qualität und medizinischen Endprodukten ist für eine lange Lebensdauer von entscheidender Bedeutung.
Medizinische Zertifizierung
Für medizinische und chirurgische Anwendungen sollte nur medizinisches und ordnungsgemäß zertifiziertes Silikon verwendet werden. Die Verwendung des falschen Silikontyps kann lebensbedrohliche Folgen haben. Stellen Sie immer sicher, dass Sie den richtigen Silikontyp für Ihre Anwendungen verwenden.
Wenn Sie medizinische Produkte von Lieferanten bestellen, bleiben Sie bei einem vertrauenswürdigen und seriösen Unternehmen. Anbieter medizinischer Silikone und Hersteller medizinischer Geräte stellen häufig Materialdetails und Produktspezifikationen bereit.
Fazit
Medizinische Silikonmaterialien sind für das Funktionieren der modernen Gesellschaft unerlässlich. Die Klassifizierung und Terminologie eines Medizinprodukts ist komplex und manchmal verwirrend. Dies ist jedoch notwendig, da für wesentliche Materialien bessere Vorschriften und detaillierte Standards gelten sollten, um Unfälle bei der Herstellung von Medizinprodukten zu vermeiden.
Mediziner müssen bei der Verwendung von Medizinprodukten wachsam und vorsichtig sein. Unfälle in der Medizinbranche sind aufgrund dieser komplexen Normen und Richtlinien selten.
Wir hoffen, dass dieser Artikel Sie ausreichend über die Bedeutung von medizinischem Silikon und seine medizinischen und lebensmitteltauglichen Anwendungen informiert hat.
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